IntronA a base di Interferone alfa-2b nel trattamento dell'epatite C e di alcune forme tumorali, tra cui il melanoma
IntronA è un medicinale contenente il principio attivo Interferone alfa-2b, che è indicato nel trattamento di: a) epatite B protratta nel tempo in adulti ( a partire dai 18 anni di età ); b) epatite C protratta nel tempo in pazienti a partire dai 3 anni di età. Solitamente IntronA è usato in associazione a Ribavirina; c) leucemia a cellule capellute; d) leucemia mieloide cronica negli adulti. Nel primo anno IntronA può essere usato in associazione a Citarabina; e) mieloma multiplo. IntronA è utilizzato per mantenere gli effetti antitumorali nei pazienti che hanno risposto a un precedente trattamento con medicinali antitumorali; f) linfoma follicolare. IntronA è usato come terapia aggiuntiva ai trattamenti antitumorali; g) tumore carcinoide; h) melanoma maligno. IntronA è usato dopo un intervento chirurgico nei pazienti in cui il melanoma rischia di recidivare.
IntronA è disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione e come soluzione pronta all’uso per iniezione in un flaconcino o una penna multidose, contenenti una quantità compresa tra 1 e 50 milioni di unità internazionali per millilitro.
IntronA viene solitamente somministrato tre volte alla settimana, ma l’iniezione può essere più frequente in caso di leucemia mieloide cronica e melanoma.
In genere il medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto cute; tuttavia nei pazienti con melanoma può essere somministrato anche per infusione.
La dose e la durata del trattamento dipendono dalla malattia da curare e dalla risposta del paziente; i dosaggi sono compresi tra 2 e 20 milioni di UI per metro quadrato di superficie corporea ( calcolata tramite il peso e l’altezza del paziente ). Il paziente può autoiniettarsi il medicinale previo addestramento adeguato.
Il principio attivo di IntronA, Interferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli interferoni. Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall’organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni di natura virale. Il loro meccanismo d’azione nei tumori e nelle malattie virali non è del tutto noto; si ritiene tuttavia che gli interferoni agiscano come immunomodulatori ( sostanze che modificano l'attività del sistema immunitario ).
Inoltre, gli interferoni possono inoltre arrestare la proliferazione dei virus.
L’Interferone alfa-2b è disponibile da diversi anni nell’Unione europea per il trattamento di varie malattie.
L’Interferone alfa-2b contenuto in IntronA viene prodotto con un metodo noto come tecnologia del DNA ricombinante: viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene che lo rende in grado di produrre l’Interferone alfa-2b.
L’Interferone alfa-2b sostitutivo agisce come l’Interferone alfa prodotto naturalmente.
Poiché l'Interferone alfa-2b è in uso nell’Unione Europea da diversi anni, la Società produttrice ha presentato i risultati di studi disponibili nella letteratura pubblicata, nonché i risultati di studi sul suo uso con Citarabina nella leucemia mieloide cronica e di studi su IntronA usato in monoterapia ( negli adulti ) o con Ribavirina ( in pazienti di almeno tre anni di età ) per il trattamento dell’epatite C protratta nel tempo.
I principali parametri di efficacia erano il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento negli studi sull’epatite e il periodo di sopravvivenza dei pazienti negli studi sul tumore.
Gli studi hanno dimostrato che IntronA è efficace nelle malattie per le quali è indicato.
Nella leucemia mieloide cronica il numero di pazienti trattati con IntronA in associazione a Citarabina sopravvissuti dopo tre anni era maggiore rispetto al numero di pazienti trattati solo con IntronA.
IntronA è risultato efficace anche nel trattamento dell’epatite C in pazienti adulti, in combinazione o meno con Ribavirina, e nei pazienti più giovani in combinazione con Ribavirina.
Negli adulti gli effetti indesiderati più comuni di IntronA in combinazione o meno con Ribavirina ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono: faringite, infezioni virali, leucopenia, perdita dell’appetito, depressione, insonnia, ansia, instabilità emotiva, agitazione, nervosismo, capogiri, mal di testa, diminuzione della concentrazione, bocca secca, visione offuscata, dispnea ( difficoltà respiratorie ), tosse, nausea o vomito, dolori addominali, diarrea, stomatite ( infiammazione delle mucose della bocca ), dispepsia ( bruciori di stomaco ), alopecia ( perdita dei capelli ), prurito, pelle secca, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, mialgia ( dolori muscolari ), artralgia ( dolori articolari ), dolori muscoloscheletrici ( dolori ai muscoli e alle ossa ), reazioni nella sede dell’iniezione, tra cui infiammazione, affaticamento, brividi, piressia ( febbre ), sintomi influenzali, astenia ( debolezza ), irritabilità, dolore al petto, malessere e perdita di peso.
Nei bambini e negli adolescenti trattati con IntronA in combinazione con Ribavirina, gli effetti indesiderati sono stati simili a quelli degli adulti, sebbene anche anemia, neutropenia, ipotiroidismo e diminuzione della crescita sono stati inoltre osservati in più di 1 paziente su 10.
IntronA non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Interferone alfa-2b o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
IntronA non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave patologia renale o epatica, epilessia o altri problemi a carico del sistema nervoso centrale, o patologia tiroidea non-controllata.
IntronA non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da grave malattia cardiaca o da determinati disturbi del sistema immunitario; a pazienti che assumono farmaci immunosoppressori; a pazienti con epatite affetti da cirrosi epatica ( fibrosi ) che provoca sintomi o che di recente hanno assunto medicinali che incidono sul sistema immunitario; a bambini o adolescenti con una storia di grave malattia mentale, in particolare depressione acuta, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio.
Poiché IntronA è associato a effetti indesiderati quali la depressione, i pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
IntronA, in combinazione con Ribavirina, è associato anche a perdita di peso e a una diminuzione della crescita in bambini e adolescenti. I medici devono prendere in considerazione tale rischio nel decidere se trattare o meno un paziente prima dell’età adulta. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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